Arena QMS optimaal voor Medical Device Companies
- Arena helpt met het effectief ontwikkelen en produceren van medical devices volgens de laatste wet en regelgeving.
- Arena biedt hiervoor een geïntegreerde oplossing voor Quality (QMS) en Product Lifecycle Management (PLM) en is daarmee een uniek all-in-one electronic Product Quality Management Systeem.
- Arena begeleidt hierbij de gebruiker in het opstellen en onderhouden van de vereiste medical device documentatie.
Verzeker Compliance
Combineerd kwaliteitsprocessen mét het productrecord en onderdelen. Managed alle productdefinities met
technische veranderingen en kwaliteitsprocessen voor een complete DMR-gecontroleerde toegang en traceerbaarheid zonder verrassingen.
Verbeter Quality
Beheer kwaliteitsprocessen rond alle producten met alle teams met behulp van één productgericht QMS-systeem. Medewerkers en informatie zijn verbonden in het platform om continue verbetering te realiseren.
Stimuleer Innovatie
Maak gebruik van uw productgerichte QMS om samenwerking, closed-loop CAPA-beheer, training management, business intelligence en integraties mogelijk te maken. Om uw doelstellingen op het gebied van kwaliteit, marktaandeel en kostprijs te bereiken.
Vereenvoudig Software Validatie
Het steeds bij nieuwe releases valideren van de software is niet meer nodig. Dat heeft Arena al gedaan. Arena QMS wordt geleverd inclusief de validatie documentatie voor CE, FDA en ISO. Dat bespaart een gebruiker veel tijd bij het valideren van Arena, door het complete pakket van requirements, impactanalyses, protocollen (Sop’s), activity-records, rapporten en validatie experts.
Softwaretoepassingen moeten worden geüpgraded om te voldoen aan uw nieuwe business requirements, nieuwe technologie en industriële eisen. Na deze upgrades is echter opnieuw validatie nodig. Bij een maatwerk systeem of een systeem op uw eigen server is dit steeds een klus. Het voordeel van een cloud systeem is, dat u dit niet hoeft te doen. Arena doet de validatie en levert documentatie aan met de Arena Vadidation Maitanance, VMS.
Arena Validation Maintenance Service (VMS):
- Biedt snellere naleving bij uw initiële systeemimplementatie
- Bevat validatieservices bij elke toekomstige softwareversie
- Tijdsbesparing én compliant. Tijd over – voor overige zaken.
“Arena geeft ons de mogelijkheid om onze kwaliteitsprocessen en ons product in één oplossing te beheren. We zijn voor verschillende processen overgegaan van een op papier gebaseerde oplossing naar elektronisch beheer. Naast bill of Material management en change management hebben wij verschillende kwaliteitsprocessen geïmplementeerd, waaronder CAPA’s, nonconformances en ons hele leveranciersbeheerproces.” Angela Pastick | Supervisor, Quality Systems
“Hoewel het Arena-team niet bij onze FDA-inspectie was betrokken, heeft uw oplossing ons geholpen om snel records te vinden en op te halen om zo snel mogelijk aan de inspectie-eisen te voldoen. Bedankt voor het ondersteunen van onze behoeften en het creëren van een oplossing die echt werkt zoals beloofd!” Michelle J. Potvin, ASQ CQA | Director, Quality Assurance & Regulatory Affairs
“De implementatie werd heel gemakkelijk gemaakt door Arena doordat zij ons de complete IQ- en OQ-documenten leverden. Het brede scala aan standaard out-of-the-box functionaliteit verkleinde de reikwijdte van ons werk nog meer. Dit resulteerde in een zeer productieve en complete PQ, terwijl veel minder beheer nodig was dan andere IT-systeemimplementaties waar ik deel van was.”Ed Reith | Supply Chain Engineering Manager
Waarom Arena QMS?
- Verkorte ontwikkelingstijden, lagere ontwikkelingskosten en snellere marktintroducties.
- State-of-the-art, voldoet aan de laatste eisen op het gebied van standaarden, wet- en regelgeving (CE, FDA, ISO13485).
- Begeleidt de gebruiker om aan de medical device eisen te voldoen.
- Helpt bij het opstellen en verzamelen van de juiste product development documenten.
- Toonaangevend en bewezen in meer dan 80 landen, al meer dan 1300 tevreden klanten, waarvan meer dan 250 medical device companies.
PLM en QMS geïntegreerd
Zonder het complete product en quality record in één systeem, is er een grote kans op zaken als miscommunicatie, ontwikkeldelays, shipping delays en rework.
Arena is daarom ontwikkeld als een gecombineerd PLM én QMS, om zo het ontwikkelingen van nieuwe producten (NPD) en het introduceren (NPI) van deze producten te stroomlijnen en hierbij de voldoen aan regulatory compliance
Arena’s eQMS oplossing ondersteund management van
- Documenten en Records
- Changes
- Bill of Materials
- Training en Training Records
- Supply Chain
- Productie Records
- Quality en Product Proces Analyse
- Standaarden en Regulatory Compliance
Implementatie en Quick Start
Wij bieden u een doelgerichte implementatie met templates die voldoen aan de medical device eisen.
Ons support team waarborgt dat aan uw specifieke implementatie wensen wordt voldaan.
Arena is Business Ready / bedrijfsklaar en flexibel instelbaar.
- Implementatie in het door u gewenste tempo
- Voorspelbare Cost of Ownership (TCO)
- Snelle implementatie en tastbare resultaten
- Eenvoudige, automatische updates
- Ondersteuning vanuit Nederland en België (Benelux)