De aanleiding is het twitterbericht van Jeroen Haffmans@haff van 17 maart: Het is van groot belang dat bekend wordt wie immuun geworden is voor het Coronavirus. Deze mensen kunnen namelijk de economie draaiende houden en oudere en zwakkere mensen bezoeken. Daarom moet er snel een laagdrempelige immuniteitstest ontwikkeld worden. #coronanederland

Ondersteuning

Bij ProductStream hebben wij de gedachte dat hiervoor mogelijk de ontwikkeling van een test device nodig is. Een dergelijk device zal een combinatie zijn van mechanische onderdelen, electronica, software en verbruiksmiddelen. Dit apparaat is dan een medical device en zal CE goedkeuring moeten krijgen voor toelating in Europa en FDA certificering voor toelating in de U.S.

Eisen

Voor de ontwikkeling en toelating is het belangrijk dat aangetoond kan worden dat het apparaat veilig en effectief is. Veilig betekent onder andere dat er geen mensen worden verwond of worden besmet. Effectief betekent dat de test goed werkt, dat we er zeker van kunnen zijn het testresultaat klopt.

Team

Voor de ontwikkeling is een multi-disciplinair team nodig. Bestaande uit onder andere virologen, test specialisten, engineers, specialisten op het gebied van quality control, supply chain en leveranciers. Dit team zal zonder fysiek contact – in the cloud – willen samenwerken.

Proces

Vervolgens worden er binnen het team ideeën uitgewisseld. Er wordt een eerste prototype gebouwd. Dit prototype heeft een Bill Of Material – een stuklijst – met alle onderdelen. Dit prototype wordt vervolgens getest op veiligheid en effectiviteit. Voor snelle goedkeuring en toelating is het belangrijk dat er een bestand is met alle onderdelen, de DMR (Device Master Record) en alle wijzigingen die hebben plaatsgevonden rondom het prototype, de DHF (Design History File). Het is van belang dat wijzigingen met design controls gecontroleerd worden aangebracht, dit door een workflow langs betrokkenen. Ook zal er voor toelating een CAPA proces operationeel moeten zijn (Corrective Action – Preventive Action).

Een vergelijkbaar product realisatie proces begeleiden wij bij veel van onze Medical Device klanten, zoals Bambi Medical, IpaDic en ItoM, resulterend in CE en FDA goedkeuring en grootschalige productie.

Product Realisatie Platform

Om bij te dragen aan de ontwikkeling van een Laagdrempelige Corona Test, bieden wij gratis een jaar toegang tot het door ons toegepaste product realisatie platform bestaande uit PLM, QMS en Training Management voor een ongelimiteerd aantal gebruikers. Ook leveren wij gratis consultancy bij het opzetten van dit laagdrempelige platform om deze laagdrempelige test mogelijk te maken.

Ben je met een team hier mee bezig, neem dan hiervoor contact op met support@productstream.eu