Goede designcontrols zijn van cruciaal belang om FDA problemen te voorkomen


We hebben onlangs met enkele medical device producenten gesproken over hoe zij omgaan met FDA-vereisten rond designcontrols. We delen hun ervaringen in deze blog. Bedrijven in medische apparatuur erkennen dat nadruk op designcontrols helpt om goede ontwerp- en engineeringmethoden te waarborgen die oplossingen van hoge kwaliteit opleveren. Maar om dit te bereiken, bespreken we eerst welke sleutelelementen in ontwerpcontroles moeten worden opgenomen.

Waarom moeten medical device companies zich niet alleen richten op betere werkwijzen en ontwerpen, maar ook op designcontrols? Het instellen van degelijke designcontrols kan FDA-inspectieobservaties voorkomen. Deze zijn erg duur en kunnen zelfs productlanceringen ontsporen. Zowel Form 483s- als FDA-waarschuwingsbrieven zijn van vergelijkbare aard en dienen om alle betrokken partijen te informeren over kwesties die corrigerende maatregelen vereisen. Form 483s, ook wel ‘inspectie-observaties’ genoemd, brengen voorwaarden of werkwijzen over die wijzen op een mogelijke schending van de FDA-vereisten. De waarschuwingsbrief is meestal een escalatie van onvoldoende follow-up op een 483.

Ongeveer 90% van de FDA 483s van 2018 noemt problemen met de kwaliteitssysteemverordening (21 CFR 820), die zeer zorgwekkend zijn. Het voorgaande cirkeldiagram laat zien dat 14% zowel ontwerpbeheersingskwesties (CFR 820.30) als corrigerende en preventieve acties (CAPA) zijn. De gevolgen zijn aanzienlijk voor getroffen bedrijven. Fabrikanten van medische hulpmiddelen voorkomen dat ze op de FDA-website worden vermeld, omdat dit soort zichtbaarheid nadelig kan zijn voor toekomstige verkopen en winstgevendheid.

  • Patiënten en artsen kunnen het vertrouwen verliezen.
  • Concurrenten kunnen de informatie exploiteren.
  • Resources en het wijzigen van prioriteiten zijn nodig om issues aan te pakken.


Belangrijkste elementen van Designcontrols

Een solide basis voor designcontrols vereenvoudigt de FDA-conformiteit, zodat u audits kunt doorstaan. Dit zijn de belangrijkste elementen van designcontrols:

Ontwerp- en ontwikkelingsplanning is het eerste element in het designcontrolproces. Het plan omvat activiteiten, data en verantwoordelijke personen. Het plan wordt gedocumenteerd en bijgewerkt naarmate het evolueert. Dit leidt tot het volgende element, de ontwerpinput. Ontwerpinput komt van gebruikers, patiënten en artsen samen met andere belanghebbenden. Het ontwerpproces resulteert in ontwerpoutput, documentatie die het product beschrijft. Ontwerpbeoordelingen worden tijdens de gehele ontwerpontwikkeling uitgevoerd om de ontwerpresultaten te controleren en problemen te identificeren.

Verificatie zorgt ervoor dat de ontwerpoutput volledig en ondubbelzinnig overeenkomt met de ontwerpinput. Tijdens verificatie moet u vragen kunnen beantwoorden zoals:

  • “Hebben we alle documentatie die we nodig hebben?”
  • “Wie heeft het goedgekeurd en wanneer?”
  • “Wat ontbreekt er?”

Ontwerpoverdracht is het proces waarbij de productie de ontwerpuitvoer krijgt die ze nodig hebben, inclusief stuklijsten, tekeningen en montage-instructies. Ontwerpoverdracht wordt niet vaak genoemd in 483s, maar we zien vaak problemen met de ontwerpoverdrachtsprocessen van bedrijven. Vaak brengen bedrijven informatie handmatig over van engineering naar operations, wat resulteert in een groter risico op vertragingen en fouten.

Het volgende element is validatie: testen om te controleren of het gefabriceerde product voldoet aan de behoeften van de gebruikers. Al deze tests en resultaten moeten worden gedocumenteerd. Validatie is het meest voorkomende onderdeel van de 483’s voor ontwerpbeheer.

Ontwerpwijzigingen zijn het op één na meest aangehaalde probleem onder designcontrols. Na het uitbrengen van de eerste revisie kan het bijwerken van ERP en andere downstream-systemen lastig zijn. Veel aspecten van het ontwerp zijn mogelijk gewijzigd. Hierdoor zijn er de volgende vragen:

  • Wat is er gewijzigd?
  • Welke onderdelen zijn er toegevoegd of verwijderd?
  • Is alle support documentatie bijgewerkt?

Changeprocessen kunnen veel variabelen hebben die het documenteren en volgen van die processen moeilijker maken.

Ten slotte is de Design History File (DHF) de compilatie van de productontwerpdocumentatie én de evolutie van een bedrijf. Dit is een administratie-zwaar element dat lastig te onderhouden en te gebruiken kan zijn.

Hoe productgericht QMS betere design controls ondersteund

Traditionele, documentgerichte QMS oplossingen kunnen sommige van deze processen vereenvoudigen. Een productgerichte QMS oplossing maakt echter gebruik van één systeem om het fundamentele productrecord te beheren in samenhang met alle gerelateerde kwaliteitsprocessen. Dit gekoppelde productrecord omvat een relationele stuklijst (BOM), lijst met goedgekeurde fabrikanten (AML) en wijzigingen (ECO’s). Het beheer van de kwaliteitsprocessen in hetzelfde systeem zorgt voor een betere zichtbaarheid van problemen en snellere oplossing met gekoppelde kwaliteitsrecords zoals klachten en corrigerende en preventieve acties (CAPA’s) die ECO’s ertoe kunnen aanzetten om ontwerpproblemen te corrigeren.

Uiteindelijk helpt het hebben van een productgericht QMS bedrijven met ontwerpoverdracht en ontwerpveranderingsprocessen, evenals het door de FDA vereiste bestandsbeheer. Dit helpt ook bedrijven in medische hulpmiddelen om solide designcontrols in te stellen om FDA-waarschuwingen te voorkomen die kunnen leiden tot omzetverlies, gezondheidsproblemen van patiënten of, in sommige gevallen, overlijden.

Medical Devices Companies hebben volledige controle, zichtbaarheid en traceerbaarheid nodig tijdens het ontwerp-, ontwikkelings- en productieproces.