Met Arena Training Quizzes bewijs je dat teams weten wat ze doen


Quiz

ISO 13485: 2016 is de nieuwste grootste update van de kwaliteitssysteem-standaard, specifiek voor bedrijven in medische hulpmiddelen.

Of u nu een startende onderneming bent, een MKB of een beursgenoteerde onderneming er moet worden voldaan aan de nieuwe wettelijke vereisten van ISO 13485: 2016. Bedrijven in medische hulpmiddelen in iedere fase van de levenscyclus van productontwikkeling, variërend van ontwerp en ontwikkeling tot distributie tot technische ondersteuning, vallen allemaal onder de lange arm van de ISO 13485: 2016 – zelfs leveranciers van de kleinste componenten en onderdelen.

Training Management: Wat is belangrijk voor OEM’s van medische hulpmiddelen

Wanneer bij u als producent van medische apparatuur één van uw leveranciers niet voldoet aan de eisen van ISO 13485: 2016, is het niet alleen de leverancier of de leverancier van de leverancier die in de problemen komt, maar ook de OEM van de medische apparatuur zelf. Dit wordt duidelijk verklaard door de volgende verklaring: “De processen vereist door ISO 13485: 2016 die van toepassing zijn op de organisatie, maar niet worden uitgevoerd door de organisatie, vallen onder de verantwoordelijkheid van de organisatie en worden verantwoord in het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie door het bewaken, onderhouden en beheersen van de processen. ”

Dit suggereert dat u een trainingsoplossing nodig hebt die is ingebed in een productrealisatieplatform dat u superieure zichtbaarheid van leveranciers biedt.

Arena Training Management is een cloudgebaseerde oplossing ingebed in ons productrealisatieplatform dat zorgt voor naleving van de regelgeving, die de effectiviteit van trainingsprogramma’s verhoogt en trainingsprocessen stroomlijnt. Het helpt u bij het opstellen en beheren van uw trainingsplannen voor werknemers en partners, met een enkel beveiligd systeem dat verbonden is met uw product- en kwaliteitsprocessen.

Met Arena Training kunt u individuele of op rollen gebaseerde groepstraining plannen maken, beheren en volgen. Eenvoudig te configureren quizzes leveren bewijs op dat werknemers hun begrip van beleid, SOP’s en ander trainingsmateriaal kunnen aantonen.

Met geautomatiseerde trainingsprocessen en meldingen kunt u nieuwe trainingsopdrachten maken en opnieuw trainen als uw processen en procedures veranderen.

Waarom zijn de quizzes belangrijk? Omdat dit de schriftelijke documentatie is die u nodig hebt om te bewijzen dat uw teams goed zijn getraind om compliance te bereiken. In feite was de primaire wijziging van clausule 6.2 in ISO 13485 de toevoeging van de zinsnede “zal het proces (de processen) vastleggen voor het vaststellen van competentie, het geven van training en het waarborgen van competentie. Dit geeft aan dat certificeringsinstellingen het belang moeten benadrukken van het beoordelen van de effectiviteit van training en competentie – niet alleen het verifiëren van het bestaan ​​van training records.

Arena Training biedt een eenvoudigere manier om de naleving van trainingen voor interne medewerkers en externe partners te waarborgen. Door gebruik te maken van de productrealisatie en kwaliteitsprocessen van Arena kunnen managers trainingsplannen maken, beheren en volgen om uitmuntende training te garanderen. Dit vermindert audit stress en dure non-compliance waarschuwingen die kunnen leiden tot zware boetes. Het belangrijkste is dat Arena Training uw team ontzorgt en u helpt primair te kunnen focussen op productontwikkeling.

De nieuwe vereisten in ISO 13485: 2016, met een verhoogde aandacht voor riskmanagement, leveranciers audits en feedback mechanism, kunnen ontmoedigend lijken. Het goede nieuws is echter dat wanneer u al ISO 13485-gecertificeerd bent, u waarschijnlijk al voor 85% of meer voldoet aan de nieuwe vereisten. En met de oplossing voor trainingsmanagement van Arena kunt u ervoor zorgen dat uw bedrijf volledige training-compliance bereikt.