Hoe designcontrols compliance vereenvoudigen en auditstress vermindert


Het bereiken en handhaven van compliance ten opzichte van de regelgeving is voor veel fabrikanten van medische hulpmiddelen een hindernis. Fouten en inefficiƫnties ten opzichte van FDA, ISO en andere wettelijke richtlijnen kunnen leiden tot kostbare vertragingen, waarschuwingsbrieven en zelfs sluiting van bedrijven. Goede designcontrols kunnen compliance vereenvoudigen en auditstress verminderen.

De fabrikanten moeten de juiste designcontrols instellen om aan te tonen dat apparaten veilig en effectief zijn voor het beoogde gebruik (intended use). Dit vereist een meer verbonden aanpak om nieuwe producten op de markt te brengen. Lees deze whitepaper om te zien hoe productgerichte QMS betere designcontrols mogelijk maakt.